| 產(chǎn)品名稱： |
乳酸鈉林格注射液 |
| 英文名稱： |
Sodium Lactate Ringer’s Injection |
| 成分： |
本品為復(fù)方制劑，其主要成份為乳酸鈉、 氯化鈉、 氯化鉀與氯化鈣。 |
| ①乳酸鈉 |
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C3H5NaO3
分子量：112.06
CAS 號(hào)：312-85-6；72-17-3 |
| ②氯化鈉： |
見復(fù)方氯化鈉注射液 |
| ③氯化鉀： |
見復(fù)方氯化鈉注射液 |
| ④氯化鈣： |
見復(fù)方氯化鈉注射液 |
| 規(guī)格： |
500ml含乳酸鈉1.55g、 氯化鈉3.00g、 氯化鉀0.115g與氯化鈣(CaCl2·2H2O)0.10g |
| 性狀： |
本品為無色的澄明液體。 |
| 適應(yīng)癥： |
調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡藥。用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。 |
| 包裝： |
聚丙烯液瓶裝、三層共擠輸液用膜（Ⅰ）制袋裝，每瓶裝500ml。 |
| 質(zhì)量指標(biāo)： |
| 主要項(xiàng)目（按中國(guó)藥典2010版二部標(biāo)準(zhǔn)） |
指標(biāo) |
| 鑒別：鈉鹽、鉀鹽、乳酸鹽與氯化物及鈣鹽(2)的鑒別反應(yīng) |
應(yīng)顯正反應(yīng) |
| pH值 |
應(yīng)為6.0～7.5 |
| 總氯量(mg/ml) |
應(yīng)為3.60～4.15 |
| 重金屬(附錄第一法) |
≤千萬分之三 |
| 砷鹽(附錄第一法) |
≤0.000008 |
| 滲透壓摩爾濃度 |
應(yīng)為240～270mOsmol/kg |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 |
每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.50EU |
| 含量量 |
乳酸鈉 |
標(biāo)示量的95.0～105.0% |
| 氯化鈉 |
標(biāo)示量的95.0～105.0% |
| 氯化鉀 |
標(biāo)示量的95.0～105.0% |
| 氯化鈣 |
標(biāo)示量的93.0～107.0% | |
| 標(biāo)志、標(biāo)簽： |
包裝容器上應(yīng)有清晰的標(biāo)志，其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個(gè)標(biāo)志包裝容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位名稱及地址等，其表達(dá)應(yīng)符合國(guó)家藥品管理規(guī)定。 |
| 運(yùn)輸： |
產(chǎn)品在裝運(yùn)過程中應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)防潮濕、受熱和日曬，并應(yīng)遵守交通運(yùn)輸部門的有關(guān)規(guī)定。 |
| 貯運(yùn)條件： |
產(chǎn)品應(yīng)密閉保存。遠(yuǎn)離火源、熱源，避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產(chǎn)品有效期為二年。 |
