| 產(chǎn)品名稱： |
復(fù)方氯化鈉注射液 |
| 英文名稱： |
Compound Sodium Chloride Injection |
| 成分： |
本品為復(fù)方制劑，其主要成份為為氯化鈉、氯化鉀與氯化鈣。 |
| ①氯化鉀： |
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：K＋ Cl－
分 子 式：KCl
分 子 量：74.54
CAS號：7447-40-7 |
| ②氯化鈣 |
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：Ca＋2·2 Cl－
分子式：CaCl2
分子量：110.98
CAS號：10043-52-4 |
| ③氯化鈉： |
見氯化鈉注射液
性狀：本品為無色的澄明液體，味微咸。
規(guī) 格：500ml
含氯化鈉0.85%、氯化鉀0.03%、氯化鈣0.033%。 |
| 適應(yīng)癥： |
①各種原因所致的失水，包括低滲性、等滲性和高滲性失水；②高滲性非酮癥昏迷，應(yīng)用等滲或低滲氯化鈉可糾正失水和高滲狀態(tài)；③低氯性代謝性堿中毒。
患者因某種原因不能進(jìn)食或進(jìn)食減少而需補(bǔ)每日生理需要量時，一般可給予氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液等。因本品含鉀量極少，低鉀血癥需根據(jù)需要另行補(bǔ)充。 |
| 包裝： |
聚丙烯液瓶裝，三層共擠輸液用膜（Ⅰ）制袋裝、玻璃輸液瓶裝。每瓶裝500ml。 |
| 質(zhì)量指標(biāo)： |
| 主要項目（按中國藥典2010版二部標(biāo)準(zhǔn)） |
指標(biāo) |
| 鑒別：鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽與氯化物的鑒別反應(yīng) |
應(yīng)顯正反應(yīng) |
| pH值 |
應(yīng)為4.5～7.5 |
| 重金屬(附錄第一法)
|
不得過百萬分之五 |
| 砷鹽(附錄第一法)
|
應(yīng)符合規(guī)定(0.00001%)
|
| 滲透壓摩爾濃度 |
應(yīng)為260～320mOsmol/kg
|
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 |
每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.50EU |
| 含量量 |
總氯量（硝酸銀法） |
總氯量(Cl)應(yīng)為0.52%～0.58%(g/ml) |
| 氯化鉀 |
含氯化鉀(KCl)應(yīng)為0.028%～0.032%(g/ml)
|
| 氯化鈣 |
含氯化鈣(CaCl2·2H2O)應(yīng)為0.031%～0.035%(g/ml)
| |
| 標(biāo)志、標(biāo)簽： |
包裝容器上應(yīng)有清晰的標(biāo)志，其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標(biāo)志包裝容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位名稱及地址等，其表達(dá)應(yīng)符合國家藥品管理規(guī)定。 |
| 運輸： |
產(chǎn)品在裝運過程中應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)防潮濕、受熱和日曬，并應(yīng)遵守交通運輸部門的有關(guān)規(guī)定。 |
| 貯運條件： |
產(chǎn)品應(yīng)遮光，密閉保存。遠(yuǎn)離火源、熱源，避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產(chǎn)品有效期為二年。 |
