| 產(chǎn)品名稱： |
聚明膠肽注射液 |
| 英文名： |
Polygeline Injection |
| 英文商品名： |
CONLER |
| 性狀： |
本品為健康牛骨明膠水解制成的滅菌水溶液。淡黃色澄明液體，稍帶黏性，有時顯輕微的乳光。 |
| 規(guī)格： |
500ml :3.2g（以含氮量計） |
| 作用與用途： |
本品為明膠多肽溶液，平均分子量(Mw)應(yīng)為27500～39500，其滲透壓與血
漿相等，可保持血管內(nèi)液與組織間液的平衡，不引起組織脫水及肺水腫，具有維持血容量和提升血壓作用。輸注本品可導(dǎo)致血液稀釋，降低血液粘度，從而改善微循環(huán)。本品對出凝血時間及血小板功能無明顯影響，僅有血液稀釋作用。
本品用于外傷引起的失血性休克；嚴重燒傷、敗血癥、胰腺炎等引起的失體液休克者。本品可用于預(yù)防較大手術(shù)前可能出現(xiàn)的低血壓以及用于體外循環(huán)、血液透析時的容量補充。 |
| 包裝： |
聚丙烯輸液瓶裝；每瓶裝500ml。 |
| 質(zhì)量指標： |
| 主要項目（按國家標準YBH13572006） |
指標 |
| 溶液的顏色 |
與黃色標準比色液3號比較，不得更深。 |
| pH值 |
應(yīng)6.5～7.5 |
| 相對黏度 |
應(yīng)為1.7～1.9 |
| 鉀（照原子吸收分光光度法） |
在589.0nm波長處測定，每1ml中含鉀應(yīng)為2.0～4.0 μmol |
| 鈉（照原子吸收分光光度法） |
在766.0nm波長處測定，每1ml中含鈉應(yīng)為139～152 μmol |
| 鈣（照原子吸收分光光度法） |
在422.7nm波長處測定，每1ml中含鈣應(yīng)為0.2～2.0 μmol |
| 氯（照電位滴定法） |
每1ml中含氯應(yīng)為100～140 μmol |
| 重金屬 |
不得過百萬分之十 |
| 游離氨基（氫氧化鈉滴定） |
計算滴定值應(yīng)為0.50～0.65 |
| 熱原 |
劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定 |
| 過敏試驗 |
應(yīng)符合規(guī)定 |
| 含量（照氮測定法） |
含明膠多肽以含氮（N）計，應(yīng)為標示量的90.0%～110.0% | |
| 標志、標簽： |
包裝容器上應(yīng)有清晰的標志，其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志包裝容器應(yīng)貼有標簽，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位名稱及地址等，其表達應(yīng)符合國家藥品管理規(guī)定。 |
| 運輸： |
產(chǎn)品在裝運過程中應(yīng)輕拿輕放，嚴防潮濕、受熱和日曬，并應(yīng)遵守交通運輸部門的有關(guān)規(guī)定。 |
| 貯運條件： |
產(chǎn)品應(yīng)密閉，2～25℃保存。遠離火源、熱源，避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產(chǎn)品有效期為二年。 |
