| 產(chǎn)品名稱： |
紅霉素腸溶片 |
| 英文名稱： |
Erythromycin Enteric-coated Tablets |
| 成分： |
本品主要成份為紅霉素。 |
| 結(jié)構(gòu)式： |
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| 分子式： |
C37H67NO13 |
| 分子量： |
733.94 |
| CAS 號： |
114-07-8 |
| 規(guī)格： |
0.125g(12.5萬單位) |
| 性狀： |
本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。 |
| 適應(yīng)癥： |
1.本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．軍團(tuán)菌病。3．肺炎支原體肺炎。4．肺炎衣原體肺炎。5．衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6．沙眼衣原體結(jié)膜炎。7．淋病奈瑟菌感染。8．厭氧菌所致口腔感染。9．空腸彎曲菌腸炎。10．百日咳。 |
| 包裝： |
1.塑料瓶裝，每瓶100片 2.鋁塑泡罩包裝，每板12片 |
| 質(zhì)量指標(biāo)： |
| 主要項目（按中國藥典2010版二部標(biāo)準(zhǔn)） |
指標(biāo) |
| 鑒別1：照薄層色譜法 |
供試品所顯示主斑點的位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品的主斑點相同 |
| 鑒別2：含量測定項下記錄的色譜圖 |
供試品與標(biāo)準(zhǔn)品的主峰保留時間應(yīng)一致 |
| 釋放度(照釋放度測定法、溶出度第二法) |
在482nm的波長處測定吸光度，限度為80％，應(yīng)符合規(guī)定 |
| 紅霉素A組份（照含量定法） |
不得少于83.5％ |
| 含量（照抗生素微生物檢定法） |
含紅霉素（C37H67NO13）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～100.0％ | |
| 標(biāo)志、標(biāo)簽： |
包裝容器上應(yīng)有清晰的標(biāo)志，其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標(biāo)志包裝容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位名稱及地址等，其表達(dá)應(yīng)符合國家藥品管理規(guī)定。 |
| 運輸： |
產(chǎn)品在裝運過程中應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)防潮濕、受熱和日曬，并應(yīng)遵守交通運輸部門的有關(guān)規(guī)定。 |
| 貯運條件： |
產(chǎn)品應(yīng)密封、干燥處保存。遠(yuǎn)離火源、熱源，避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產(chǎn)品有效期為三年。 |
