| 產(chǎn)品名稱： |
苯磺酸氨氯地平片 |
| 英文名稱： |
Amlodipine Besylate Tablets |
| 英文商品名： |
Norvasc |
| 成分： |
本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二乙酸酯苯磺酸鹽。 |
| 結(jié)構(gòu)式： |
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| 分子式： |
C20H25ClN2O5·C6H6O3S |
| 分子量： |
567.06 |
| CAS 號： |
111470-99-6 |
| 規(guī)格： |
5mg（按氨氯地平計） |
| 性狀： |
本品為白色或類白色片 |
| 適應(yīng)癥： |
1.原發(fā)性高血壓。單獨用藥或與其他抗高血壓藥物合用。
2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨用藥或與其他抗心絞痛藥物合用。 |
| 包裝： |
鋁塑泡罩包裝，每板7片，每盒1板或2板或4板 |
| 質(zhì)量指標： |
| 主要項目（按國家標準YBH07522008） |
指標 |
| 鑒別1：照薄層色譜法 |
置紫外燈（254nm）下檢視，供試品所顯示主斑點顏色和位置應(yīng)與對照品的主斑點相同 |
| 鑒別2：含量測定項下記錄的色譜圖 |
供試品與對照品的主峰保留時間應(yīng)一致 |
| 含量均勻度 |
按含量測定項下方法測定并計算含量，應(yīng)符合規(guī)定 |
| 溶出度(照紫外分光光度法；237nm波長) |
限度為標示量的80％，應(yīng)符合規(guī)定 |
| 有關(guān)物質(zhì)（高效液相色譜法） |
除空白溶劑峰和苯磺酸峰外，各雜質(zhì)峰峰面積的和占總峰峰面積的百分比，不得過1.5％ |
| 含量（高效液相色譜法） |
含氨氯地平（C20H25N2O5Cl）應(yīng)為標示量的95.0％～105.0％ | |
| 標志、標簽： |
包裝容器上應(yīng)有清晰的標志，其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志包裝容器應(yīng)貼有標簽，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位名稱及地址等，其表達應(yīng)符合國家藥品管理規(guī)定。 |
| 運輸： |
產(chǎn)品在裝運過程中應(yīng)輕拿輕放，嚴防潮濕、受熱和日曬，并應(yīng)遵守交通運輸部門的有關(guān)規(guī)定。 |
| 貯運條件： |
產(chǎn)品應(yīng)遮光、密封、干燥處保存。遠離火源、熱源，避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產(chǎn)品有效期為二年。 |
